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恒遠分享:美國藥典(USP)標準品的一些常見問題

更新時間:2017-10-12 點擊量:3962

    標準品,即是標準物品,作為一種衡量標準,如果用在藥物方面,則為含量測定中的標準含量。標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。今天要跟大家分享的內容就是有關于美國藥典(USP)標準品的一些常見問題

1) 哪里可以查詢 USP 標準品的純度?
    除非標簽另有說明,否則,所有 USP 標準品的純度均為 100.00%,此僅適用于藥典要求下用于定量用途的 USP 標準品。僅用于定性用途的標準品不標示純度值。所有定量用 USP 標準品的純度標簽值均可從 USP 目錄和標準品標簽獲悉,此標簽值僅適用于特定定量 USP 藥典應用。

2) USP 標準品在使用前需要特殊準備嗎?
    標準品的標簽和/或其 USP 證書包含具體的使用說明。部分標準品可直接使用,部分標準品使用前需要進行烘干校準方可使用。

3) 怎樣確定標準品是過期了還是仍然有效?
    仍在發行的 USP 標準品都沒有過期日。對于所有 USP 標準品來說,只要被當前()USP 法定標準品目錄列為「當前批次」就能用于法定應用。一旦從當前批次中刪除,該批次會被列入「以往批次」目錄,同時會出現「有效期」。所示月份的zui后一天就是該批次產品的過期日。

4) USP 標準品是否適合用作藥物、醫療設備或用于診斷目的?
    USP 標準品只能根據美國藥典用于檢測和分析;不能作為藥物或醫療設備用于人畜。

5) 從哪里找到 USP 標準品的純度/效價值?
    通常情況下,標準品的賦值 (assigned value) 都可以在 USP 標準品的標簽上找到。若標簽或隨附文件上沒有提供其值,但標準品有 USP 藥典定量使用,則其值應視為 100%。這僅適用于 USP 藥典方法中用于定量用途的 USP 標準品。純度值不適用于定性用途。請參見 USP 標準品的 USP 藥典方法,確定標準品是定性還是定量用途或二者兼有。USP 目錄包含當前批次多數定量 USP 標準品的標示值.

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