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標準品管理的明細要求與質量標準

更新時間:2021-03-24 點擊量:2047
       實驗新手在正式操作實驗之前,需要了解學習實驗的原理、結果等,而產品的正確保存也是實驗結果因素之一。在接觸標準品之前,我們首先要掌握標準品管理的明細要求與質量標準。
 
一、管理明細
   
①:應密封存放在無霜冰箱內,檢定菌應存放在冰箱3~5℃之間。
   
②:標準滴定液,應由QC主管負責人配制、標定,定期3個月后復標,并作好其配制,標定和復標的完整原始記錄。若貯存期發現混濁、沉淀、變色等異常情況,應及時處理。
 
二、配制質量要求
 
①:配制不需標定的標準液可采用分析純物質進行配制。其配制用水應為符合藥典要求的純化水。
   
②:標定標準滴定液必須使用基準物質。為防其存放后可能吸潮,標定前應干燥至恒重。
   
③:根據藥典規定:配制高氯酸滴定液時應在常溫下進行,使用時溫度與標定溫差過大(不超過4℃或超過10℃以上),應折算或重新標定。
 
三、滴定液的標定和復標
   
①:滴定液配制搖勻須放置三天后再標定,標定方法按藥典執行。一般由一人標定,第二人復標,標定須作平行標定,并不得少于3次,且其結果的相對偏差不得超過0.1%。
   
②:標定和復標二結果的相對偏差不得超0.15%,否則重標,如標定和復標誤差符合要求,則將二者的算術平均值作為滴定結果。
 
四、復標合格的滴定液及配制好的標準溶液,須貼上標簽,寫明品名、濃度,配制日期、標定日期、溫度、標定人、復標人、使用效期等。滴定液應定期復標,其使用期限一般為3個月。超過期限不得使用。
 
五、滴定液與標準液應按《美國藥典》、《歐洲藥典》要求貯存,對光易變化的滴定液、標準液應貯于棕色瓶中,瓶口捆扎塑膜防潮、防污染,由專人保管。超過使用期限的標準液及滴定液,保管員不得發放,使用人員不得使用。                   
 
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