法莫替丁

簡要描述：“法莫替丁"對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品型號：

所屬分類：中檢所標(biāo)準(zhǔn)品

更新時間：2022-08-23

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詳細(xì)說明：

產(chǎn)品名稱：法莫替丁

類別：對照品

用途：含量測定

規(guī) 格：100mg

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枸櫞酸氯己定對照品鑒別 50mg
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3，5-二氨基-6-氯吡嗪-2-羧酸甲酯對照品檢查 50mg

對照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用
對照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用，即將對照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測定，是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個問題. 盡管同一批對照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不*相同，有時差別會很大。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品，HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測定用；UV為98.8%，供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于：
（1）衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法；
（2）對對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識；
（3）日常科研中極難找到相應(yīng)的對照品；
（4）中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。